杭州整形医院润•百颜注射除皱讲解(二):关于它的安全
文章来源:杭州整形医院 发布时间:2012-12-06 10:31:32 1、润•百颜的安全性和有效性如何?
答:润•百颜的安全性和有效性已经严格的临床试验(在北京大学医院、北京大学第三医院进行)充分证实。
根据研究者评价:润•百颜注射后6个月的有效率高达93%,15个月时有效率为53%,仍有半数的人有不同程度的改善效果。
整个临床试验中只出现注射过程本身引起的注射部位肿胀、疼痛、瘙痒、触痛、瘀青等症状,所有症状均在注射后3-7天内自行缓解,无需进行任何治疗和处理。
2、润•百颜是否被SFDA批准?
答:润•百颜已被SFDA批准,注册证号是国食药监械(准)字2012第3460831号(更)。
为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,中华人民共和国国家食品药品监督管理局(SFDA)要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
3、生产润•百颜的原料有什么优点?
答:润•百颜具有高纯度、极低致敏性、且无传播动物源性疾病的风险等特点。质量高于欧洲和日本药典标准。
润•百颜的原料车间通过了新版(2010)GMP认证并在2012年2月通过了美国FDA的现场检查。
4、怎样从生产过程保证润•百颜的安全性?
答:润•百颜的交联、纯化、制粒、灌封、灭菌、灯检等整个生产过程都经过了规范的设计和严格的验证,以实现生产过程中的质量保证。
值得一提的是,在国内同类产品中,只有润•百颜能够做到终端湿热灭菌(即高压蒸汽灭菌),使产品中微生物的残存概率小于百万分之一。
5、注射过其他填充剂的部位,能再使用润•百颜吗?
答:已注射过可降解填充剂的部位,6个月后可以使用润•百颜;
已注射过不可降解填充剂的部位,禁止使用润•百颜。
6、怀孕及哺乳期间的女性,可以使用润•百颜吗?
答:尚未在怀孕及哺乳期女性人群中进行相应的临床研究,建议女性在妊娠期及哺乳期结束后再使用润•百颜。
7、使用润•百颜是否有年龄限制?
答:尚未在未成年人群中进行相应的临床研究,因此不建议未成年人使用润•百颜。
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